Medtronic Sprint Fidelis Recall

Medtronic Lead Recall Overzicht Op 15 oktober 2007 heeft Medtronic, Inc. aangekondigd dat het werd gezien zijn Sprint Fidelis defibrillatie leads. Medtronic heeft aangekondigd dat het terugroepen was te wijten aan het potentieel voor lood fracturen. Op het moment van de recall, waren er verslagen van ten minste vijf doden in verband met de defibrillator leads.

De Food and Drug Administration geclassificeerd de recall als klasse 1, dat is de meest ernstige vorm van recall en situaties te betrekken, waar er een redelijke kans dat het gebruik van het product ernstig letsel of de dood veroorzaken. Wat is een defibrillator? Een defibrillator bewaakt hartritmes. Indien een onstabiele ritme waarneemt, levert een elektrische schok aan het hart (ongeveer 750 volt, dat is meer dan 100 maal de schok door een pacemaker leveren) aan het hart weer normaal schok. Een defibrillator bestaat uit twee delen.

De eerste is een geautomatiseerd apparaat dat het hartritme bewaakt en beslist of het hart te shockeren. Deze bedenken is geïmplanteerd onder de huid bij de schouder. Het tweede deel van een defibrillator wordt leads. Wat zijn Leads? Leads zijn draden die aansluiten op de defibrillator. Zij worden geregen door de aderen bepaalde delen van het hart. De leads voeren twee functies:

(1) informatie van een abnormaal hartritme om de defibrillator die zij leveren; en

(2) Stuur een schok aan het hart als een abnormaal ritme wordt gedetecteerd.

Wat is het probleem? Lood fracturen, of breekt, kan de defibrillator om een ​​onnodige schok aan het hart, of niet een schok toe te dienen wanneer men nodig. In navolging van breuken, hebben sommige patiënten overleden en vele anderen hebben gemeld ondervinden problemen, waaronder onnodige schokken en stoten. De volgende defibrillatoren zijn teruggeroepen vanwege problemen met de leads: Sprint Fidelis 6930 Sprint Fidelis 6931 Sprint Fidelis 6948 Sprint Fidelis 6949Approximately 268.000 Sprint Fidelis leads werden wereldwijd geïmplanteerd.

Hoe weet ik of mijn Leads zijn defect en wat moet ik doen? Er is geen manier om te testen op een geleidingsdraadbreuk. Als je een portemonnee kaart, controleert de modelnummers voor 6930, 6931, 6948 en 6949. Als u één van deze modellen, of niet zeker weet, de Food and Drug Administration adviseert direct contact op te nemen met uw arts.

Voor deze modellen Medtronic en de FDA aan patiënten de defibrillator Aanpassingen die de waarschijnlijkheid toenemen dat een breuk wordt gedetecteerd voordat de patiënt